白云山附属收到国家药监局核准签发的头孢克肟化学原料药上市申请批准通知书

白云山发布公告，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“白云山化学制药厂”)于2024年3月20日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟化学原料药上市申请批准通知书。

头孢克肟为口服用的第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。

白云山化学制药厂于2003年获得头孢克肟化学原料药的新药证书及生产批文(国药准字H20030043，登记号Y20190005402)。本品为白云山化学制药厂采用新的生产工艺制备的头孢克肟，完成相关研究、提升质量标准后在2022年6月按照不同登记号向国家食品药品监督管理局进行登记获得受理。

经查询，目前国内头孢克肟化学原料药的主要生产厂家为浙江普洛得邦制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司等。根据米内网数据，2022年头孢克肟制剂在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币185676万元和人民币161987万元。截至目前，白云山化学制药厂在头孢克肟化学原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币98.42万元(未审计)。

本次获得头孢克肟化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售。本次获得该上市申请批准通知书增加了头孢克肟的可生产工艺，有利于提升公司的头孢克肟产品市场的竞争力。本次获得该药物上市申请批准通知书，对公司当期业绩无重大影响。