翰宇药业：首个获得欧盟上市许可产品通过国家一致性评价

1月13日国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示，翰宇药业首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品“醋酸阿托西班注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价，有效期长达48个月，和原研产品保持一致。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。该款药物已于2019年12月在国内获批上市，2020年相继获得西班牙、德国上市许可。截至目前翰宇已有6个多肽产品通过一致性评价。