司美格鲁肽注射液减重适应症已成当前药企研发热点，翰宇药业临床试验获批

司美格鲁肽是一款由丹麦诺和诺德公司开发的一款用于一种长效3 人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。作为一款最初用于糖尿病患者血糖控制的"老药"，它在2021年进入中国市场。同年，司美格鲁肽注射液在美国获批体重管理适应症，这让业界看到了更大的市场空间。

据悉，司美格鲁肽注射液是目前减重领域的大单品，且仍在快速增长，市场前景广阔。目前，司美格鲁肽注射液在体重管理适应症虽然在国内尚未有进口及国产产品上市，但已有 石药集团 、 丽珠集团 、 联邦制药 、九源基因和 翰宇药业 等开启司美格鲁肽减重适应证的临床探索。

如4月17日晚间，翰宇药业公告，公司收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。

根据翰宇药业公告显示，司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

3月25日，石药集团也曾发布公告，公司开发的司美格鲁肽注射液获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验，也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应症。

临床前研究结果显示，石药集团研发的司美格鲁肽注射液与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低，且在2℃-8℃长期储存条件下无新杂质产生。

2月5日晚间，丽珠集团发布公告称，其控股附属公司新北江制药的司美格鲁肽注射剂减重适应症获批临床。丽珠集团表示，国内糖尿病患者有1亿多人，后续的减重适应症市场需求更广，公司后续将根据实际情况合理进行产能规划，目前公司在产能方面拟按照2000-4000万剂储备。

九源基因司美格鲁肽注射液减重适应症也于今年初获得临床试验默示许可，适应症为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症(如：血糖异常[糖尿病前期或2型糖尿病]、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)的成人患者。

而联邦制药曾在2023年4月就宣布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，成为国内头家获得该生物类似药临床批件的企业。

司美格鲁肽注射液减重领域市场前景广阔，据悉，诺和诺德司美格鲁肽的减重适应症产品已在国内递交上市申请，业内预计今年将获批上市；国内药企包括联邦制药、 华东医药 、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等在内的多家企业布局该药的减重适应症，已成为当前研发热点。

据悉，刚进入4月，国家药监局药品审评中心(CDE)就发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。