中国生物制药：将于近期递交TQ05105片的上市申请
2024-04-25 10:53:00 来源：中国财经作者：
中国生物制药近日发布公告称，公司自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床研究已达到主要终点，集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交本品上市申请的意见，于近期递交TQ05105片的上市申请。
据了解，TQ05105是中国生物制药自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。
此外，中国生物制药在2023年美国血液学年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤(MPN)的I期临床研究数据。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，安全性良好，毒性可耐受，且脾脏缩小疗效(最佳缩脾率63.79%)和改善患者体质症状(最佳改善率为87.50%)作用显著，作用时间持久，能够为MF患者带来更多的临床选择。
